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國內(nèi)首個中醫(yī)藥真實世界橘紅研究項目啟動會于5月22日下午在廣州市香雪制藥股份有限公司（以下稱“香雪制藥”）舉行，現(xiàn)場包括專家、媒體在內(nèi)超過400人見證了盛況。

本次研究項目由廣東省家庭醫(yī)生協(xié)會主辦，協(xié)辦單位有世界中醫(yī)藥學(xué)會聯(lián)合會真實世界研究專業(yè)委員會、中國中藥協(xié)會中藥保護(hù)與創(chuàng)新專業(yè)委員會、廣東省醫(yī)學(xué)科學(xué)院、廣州中醫(yī)藥大學(xué)、廣東省中醫(yī)藥工程技術(shù)研究院、中山大學(xué)藥學(xué)院、南方醫(yī)科大學(xué)藥學(xué)院、暨南大學(xué)藥學(xué)院、廣東藥科大學(xué)藥學(xué)院、醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報、廣州日報報業(yè)集團(tuán)。
項目將借助全科信息系統(tǒng)和終端，首先對廣州香雪制藥的橘紅痰咳液開展上市后的真實世界研究。

廣東省家庭醫(yī)生協(xié)會張壽生會長致辭

中國中醫(yī)科學(xué)院臨床評價中心主任、世界中醫(yī)藥學(xué)會聯(lián)合會真實世界研究專業(yè)委員會會長何麗云教授發(fā)言

廣東省中醫(yī)藥局李梓廉副局長發(fā)言

廣州中醫(yī)藥大學(xué)王省良校長發(fā)言

羊城晚報集團(tuán)李和平總經(jīng)理發(fā)言

廣州市香雪制藥股份有限公司王永輝董事長發(fā)言

廣東省家庭醫(yī)生協(xié)會吳育雄常務(wù)副會長發(fā)言

廣東省家庭醫(yī)生協(xié)會吳育雄常務(wù)副會長與香雪制藥制藥事業(yè)部譚光華總經(jīng)理簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議

項目啟動儀式

【真實世界研究】
隨著國家推行輔助用藥目錄和我國加入ICH（國際人用藥品注冊技術(shù)要求協(xié)調(diào)會），勢必要求所有的中成藥都要用現(xiàn)代科學(xué)方法證明其安全性和有效性。此類的科學(xué)方法有兩種，一是隨機(jī)對照試驗（RCT），二是真實世界研究（RWS）。

• RWS 是國際醫(yī)學(xué)界最新推出的藥物療效研究方法，是在創(chuàng)新技術(shù)及藥物上市后開展的研究，通過收集創(chuàng)新技術(shù)及藥物在臨床使用中的實際效果數(shù)據(jù)，幫助醫(yī)療決策者了解其在不同醫(yī)療環(huán)境中所能發(fā)揮的真實效果。其特點是客觀、科學(xué)、真實，能最大限度還原藥物臨床應(yīng)用中的真實療效。
  
• RWS 不限制入組患者的年齡、性別、病情，這就確保了研究對象和現(xiàn)實中的患者具有高度的一致性。
  
• RWS的數(shù)據(jù)來源非常廣泛。
  

【中醫(yī)藥真實世界研究】
中醫(yī)藥臨床研究主要包括對中醫(yī)藥干預(yù)措施有效性和安全性評價兩個方案。

• 有效性評價方面，主要包括進(jìn)一步評價中醫(yī)藥干預(yù)措施原有的適應(yīng)癥；在應(yīng)用中發(fā)現(xiàn)中醫(yī)藥干預(yù)措施新的適宜病證，淘汰不適宜的病證；進(jìn)一步明確并優(yōu)化中醫(yī)藥干預(yù)措施臨床用法、用量和療程。中藥強(qiáng)調(diào)個性化治療，對療效的評價注重整體性、復(fù)雜性和多重影響，強(qiáng)調(diào)臟腑經(jīng)絡(luò)的相互關(guān)聯(lián)、患者和環(huán)境相互依存的關(guān)系，目前難以達(dá)到 RCT客觀、條件絕對控制等要求，使得中醫(yī)藥的特點難以體現(xiàn)于RCT。
  
• 在安全性評價方面，RCT設(shè)計的臨床安全性研究很難觀察到偶發(fā)或罕見的、遲發(fā)的以及過量用藥、合并用藥等情況下發(fā)生的藥品不良反應(yīng)及其影響因素，監(jiān)測信息基本缺如。
• 中醫(yī)藥的特點決定了其不適合做RCT，只適合開展RWS。