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中醫(yī)沒有中藥，猶如巧婦難為無米之炊。中醫(yī)藥國際化，中藥必不可少。長期以來，由于中西醫(yī)評價體系和審評制度的不同，與先行一步在國外成了“網(wǎng)紅”的針灸相比，中藥在海外一直身份尷尬。廣東中藥企業(yè)通過開展科研國際合作、創(chuàng)新中藥研發(fā)等多種途徑，推動中藥產(chǎn)品在海外闖關注冊。
粵澳合作推動中藥國際化
“中醫(yī)藥學是中華文明的瑰寶。要深入發(fā)掘中醫(yī)藥寶庫中的精華，推進產(chǎn)學研一體化，推進中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)化、現(xiàn)代化，讓中醫(yī)藥走向世界。”2018年10月22日，習近平總書記在視察珠海橫琴新區(qū)粵澳合作中醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)園（以下簡稱“產(chǎn)業(yè)園”）時指出。作為廣東中醫(yī)藥走出去的橋頭堡，一年來，產(chǎn)業(yè)園已經(jīng)有近百家企業(yè)入駐，廣藥集團便在其中。
創(chuàng)新中藥在海外更易被接受
“與歐洲研究者合作中，最難的一點是他們習慣用西醫(yī)思維看中醫(yī)。”廣東省中醫(yī)院副院長盧傳堅曾如此表示。中藥闖關海外，同樣也遇到類似的困擾，單方藥和簡單組方成為試水者。
2017年，板藍根顆粒用于緩解感冒及流感的注冊申請，獲得了英國藥品和健康產(chǎn)品管理局（MHRA）的正式審評批準?！斑@也意味著該藥能以藥品身份（OTC）在英國市場進行銷售和使用，在臨床上主要供中醫(yī)師調劑使用或在藥店柜臺進行銷售?！睆V州香雪制藥總工程師康志英告訴記者，板藍根顆粒走的是歐盟《傳統(tǒng)植物藥法》注冊簡化程序，從2012年立項、2015年提交申請，到2017年獲批，前后歷時5年。
”真實世界研究“ 利好中醫(yī)藥走出去
中醫(yī)藥已經(jīng)傳播到了世界183個國家和地區(qū)，成為最具代表性的“中國元素”之一。據(jù)世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計，目前103個會員國認可使用針灸，其中29個設立了傳統(tǒng)醫(yī)學的法律法規(guī)，18個將針灸納入醫(yī)療保險體系。每年來華的留學生中，除了學習漢語言外，學習中醫(yī)藥專業(yè)的留學生數(shù)量最多。
中醫(yī)藥所代表的“中國智慧”亦越來越受矚目。2018年11月，《羅馬宣言》首次將每年的10月11日定為“世界中醫(yī)藥日”；2019年5月，新版《國際疾病分類》發(fā)布，其中納入了包括中醫(yī)在內的傳統(tǒng)醫(yī)學分類。
但是迄今為止，除針灸外，中醫(yī)藥尚未進入國際主流醫(yī)療衛(wèi)生保健體系，中醫(yī)藥產(chǎn)品大部分只能以食品、保健品等身份出現(xiàn)。廣州香雪制藥總工程師康志英認為，中醫(yī)藥國際化目前的瓶頸，主要在于中醫(yī)和西醫(yī)是兩種思維方式，分屬不同的醫(yī)學體系?！爸嗅t(yī)強調辨證論治，西醫(yī)強調規(guī)范標準，中醫(yī)藥體系要被西方接受，還需多方位的文化傳播?！?br />
而各國的管理制度不同，對醫(yī)藥的市場準入評價不一樣，也阻礙著中醫(yī)藥的市場準入。根據(jù)歐盟《傳統(tǒng)植物藥法》規(guī)定，從2011年4月起，所有在歐盟銷售的植物藥品都必須按照歐盟新法規(guī)注冊和得到上市許可。例如傳統(tǒng)植物藥必須在歐盟境內應用30年，或者歐盟內應用15年但必須在歐盟以外國家應用30年等條件，都對中藥落地提出更為嚴格的準入條件。
此外，近年來中藥質量備受詬病，也成為中醫(yī)藥發(fā)展的瓶頸之一?？抵居⒔榻B，板藍根在英國注冊過程中，英國藥監(jiān)機構（MHRA）對中藥的安全性格外關注，除重金屬測試、農(nóng)殘測試、標記物或有效成分外，還關注毒理學或可能潛在的致毒致敏的成分，包括藥材種植過程中雜草成分控制?！皩徳u專家還非常關注產(chǎn)品毒理學研究內容及臨床應用證據(jù)，尤其是遺傳毒性、生殖毒性、基因毒性等，我們提供了充分的安全性相關的科研數(shù)據(jù)，才足以說服審評專家認可產(chǎn)品安全性，最終獲得審批。”
業(yè)內人士認為，中醫(yī)藥走向世界，首先要從“內功”練起，制備穩(wěn)定安全有效的產(chǎn)品，從源頭把關，提高質量控制標準，用強大的質控實力和充分的科研數(shù)據(jù)來支撐中藥國際化的發(fā)展。
中藥的精華在于復方?？抵居⒄J為：“中藥的海外落地，離不開中醫(yī)的國際化，只有中醫(yī)的理念真正被認可，中藥尤其是復方中藥才能真正走出去?！彼赋?，目前國際上熱門的“真實世界研究”，認可“利用真實世界證據(jù)用以評價藥物的有效性和安全性”，對于中藥來說會是一個很好的機會。
南方日報記者 嚴慧芳 李劼
全文鏈接：http://news.southcn.com/gd/content/2019-10/24/content_189308846.htm
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