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近日，香雪制藥全資子公司香雪劍橋中藥國(guó)際研究中心（以下簡(jiǎn)稱“香雪劍橋”）收到英國(guó)藥品和健康產(chǎn)品管理局（以下簡(jiǎn)稱“MHRA”）的通知，香雪劍橋向MHRA遞交的用于緩解感冒及流感的板藍(lán)根產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)獲得審評(píng)批準(zhǔn)，成為首家按照歐盟指令要求申報(bào)中成藥的中國(guó)藥企，標(biāo)志香雪數(shù)字化中藥正式進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)，也是中國(guó)中藥國(guó)際化發(fā)展的里程碑事件。此產(chǎn)品是首個(gè)在英國(guó)以治療感冒為主要適應(yīng)癥進(jìn)行注冊(cè)并獲得MHRA批準(zhǔn)上市的中成藥產(chǎn)品。
該項(xiàng)目主要由技術(shù)支持中心負(fù)責(zé)，歷時(shí)近5年，通過(guò)對(duì)原藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行提高，對(duì)原藥材產(chǎn)地與重金屬、農(nóng)殘等共20多項(xiàng)指標(biāo)進(jìn)行控制，通過(guò)對(duì)產(chǎn)品工藝進(jìn)行研究?jī)?yōu)化，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行提高，增加100多個(gè)檢測(cè)項(xiàng)目及指標(biāo)，通過(guò)產(chǎn)品安全性研究驗(yàn)證、毒性學(xué)實(shí)驗(yàn)評(píng)價(jià)、與臨床有效性數(shù)據(jù)、不良反應(yīng)數(shù)據(jù)跟蹤收集，完善質(zhì)量管理體系，提高產(chǎn)品質(zhì)量的有效性與安全性，獲得歐盟GMP審計(jì)認(rèn)可及MHRA審評(píng)，給予板藍(lán)根顆粒批準(zhǔn)許可。
項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)成員：技術(shù)支持中心康志英、高金山、梁詠，朱燕寧、劉衛(wèi)珍、區(qū)秋華、譚貴均、劉松標(biāo)、李夢(mèng)嘉、楊小紅、產(chǎn)品研發(fā)中心周勁松、戰(zhàn)略運(yùn)營(yíng)系統(tǒng)項(xiàng)目部陸思蘊(yùn)等。
附：藥品基本情況 1、產(chǎn)品名稱：Phynova Cold and Flu Relief Powder for Oral Solution（凡諾華緩解感冒和流感顆粒劑）
2、產(chǎn)品劑型：Powder for oralsolution（顆粒劑）
3、產(chǎn)品規(guī)格：Each sachet contains 4.0g of powder【4g/袋】
4、申請(qǐng)人：Xiangcam TCM Research Centre Ltd（香雪劍橋中藥國(guó)際研究中心）
5、申請(qǐng)事項(xiàng)：MHRA營(yíng)銷授權(quán)，英國(guó)上市許可
6、銷售許可證號(hào)：THR 44590/0001
香雪制藥
香雪精準(zhǔn)