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來(lái)源：干細(xì)胞之家
原標(biāo)題：重磅！“臨床級(jí)間充質(zhì)干細(xì)胞制劑的制備及質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)化”研討會(huì)在粵召開(kāi)?。ǜ綍?huì)議討論精彩內(nèi)容）
12月5日，“臨床級(jí)間充質(zhì)干細(xì)胞制劑的制備及質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)化”學(xué)術(shù)研討會(huì)在廣州市香雪制藥股份有限公司隆重舉行。
廣州杜德生物科技有限公司肖揚(yáng)（國(guó)家組織工程種子細(xì)胞庫(kù)管委會(huì)副主任，全軍科學(xué)技術(shù)委員會(huì)血液病專業(yè)委員會(huì)副主任委員，亞太醫(yī)學(xué)生物免疫學(xué)會(huì)副會(huì)長(zhǎng)兼血液學(xué)分會(huì)主任委員，中國(guó)醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會(huì)干細(xì)胞與精準(zhǔn)醫(yī)療質(zhì)量管理分會(huì)副會(huì)長(zhǎng)）主持會(huì)議。
國(guó)家組織工程種子細(xì)胞庫(kù)、廣州市香雪制藥股份有限公司、廣州杜德生物科技有限公司、南部戰(zhàn)區(qū)空軍醫(yī)院、解放軍總醫(yī)院第五醫(yī)學(xué)中心、四川新生命干細(xì)胞科技股份有限公司、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液學(xué)研究所相關(guān)負(fù)責(zé)人以及其他業(yè)內(nèi)專家應(yīng)邀參加會(huì)議。
本次研討會(huì)受到了國(guó)內(nèi)最具影響力的行業(yè)負(fù)責(zé)人和專家的踴躍參與和一致好評(píng)，大家圍繞“臨床級(jí)間充質(zhì)干細(xì)胞制劑的制備及質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)化”這一主題進(jìn)行了深入研討，并且收獲了大量領(lǐng)域內(nèi)的新觀點(diǎn)、新舉措和新論斷，為推進(jìn)國(guó)家干細(xì)胞臨床研究發(fā)揮了重要作用。
隨著國(guó)家對(duì)首個(gè)“干細(xì)胞制劑通用標(biāo)準(zhǔn)”的頒布及相關(guān)政策落地，干細(xì)胞制劑及實(shí)驗(yàn)室的標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化建設(shè)越來(lái)越受到重視。本次研討會(huì)的舉辦初衷，就是為了更好、更快、更系統(tǒng)的加速干細(xì)胞事業(yè)走向規(guī)范化，從而用“標(biāo)準(zhǔn)”約束行為，用“標(biāo)準(zhǔn)”衡量指標(biāo)，用“標(biāo)準(zhǔn)”推動(dòng)行業(yè)發(fā)展。
本次研討會(huì)由國(guó)家組織工程種子細(xì)胞庫(kù)主辦，廣州杜德生物科技有限公司、南部戰(zhàn)區(qū)空軍醫(yī)院承辦。
截止目前，關(guān)于間充質(zhì)干細(xì)胞制劑的制備及質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)化的相關(guān)規(guī)范文件較少，國(guó)內(nèi)尚未出臺(tái)相關(guān)具有指導(dǎo)意義的文件，這對(duì)于干細(xì)胞技術(shù)發(fā)展極為不利。為解決當(dāng)前局面，各地企業(yè)和行內(nèi)專家一直積極尋找機(jī)會(huì)，謀求共同合作，創(chuàng)立建設(shè)一套全國(guó)統(tǒng)一性生物技術(shù)行業(yè)規(guī)范性文件。
會(huì)議伊始，中山大學(xué)孫逸仙醫(yī)院細(xì)胞生物治療中心吳燕峰主任在關(guān)于“臨床試驗(yàn)研究”干細(xì)胞制劑生產(chǎn)及質(zhì)量評(píng)價(jià)發(fā)言中提到：干細(xì)胞將為傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)難治性疾病帶來(lái)希望。目前干細(xì)胞面對(duì)的主要產(chǎn)品問(wèn)題是：干細(xì)胞制劑是人類醫(yī)藥發(fā)展史上最復(fù)雜的產(chǎn)品--ISSCR。
1.多樣性：細(xì)胞類型、來(lái)源、制備技術(shù)、適應(yīng)癥
2.變異性：批次、代次、研發(fā)者、操作者
3.復(fù)雜性：成分、安全性、有效性
4.不穩(wěn)定性 ：生產(chǎn)、儲(chǔ)備、運(yùn)輸
5.不能終末消毒/過(guò)濾：終末放行及標(biāo)準(zhǔn)的必要性
現(xiàn)階段干細(xì)胞轉(zhuǎn)化的三要素分別為：
1.臨床研究符合《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求-GCP，需要適合（干）細(xì)胞產(chǎn)品的GCP
2.制劑的制備符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)
3.干細(xì)胞制劑（質(zhì)量）符合《干細(xì)胞制劑質(zhì)量控制及臨床前研究指導(dǎo)原則（試行）》的要求，需要完善細(xì)胞檢驗(yàn)規(guī)范。
隨后，解放軍總醫(yī)院第五醫(yī)學(xué)中心張斌主任為大家詳細(xì)介紹了關(guān)于間充質(zhì)干細(xì)胞藥物研發(fā)的現(xiàn)狀以及發(fā)展前景。講解中，張斌主任提出了干細(xì)胞現(xiàn)階段發(fā)展的“技術(shù)”與“產(chǎn)品”之間關(guān)系的疑問(wèn)：
而對(duì)于【干細(xì)胞治療產(chǎn)品質(zhì)量控制——理論 實(shí)踐 挑戰(zhàn)】，中源協(xié)和股份公司技術(shù)及質(zhì)控總監(jiān)孫彥洵提出了干細(xì)胞質(zhì)量控制體系以及評(píng)價(jià)體系的關(guān)鍵點(diǎn)：
四川新生命質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人冉丹在干細(xì)胞產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)化的初步探討性話題，縱觀現(xiàn)如今干細(xì)胞行業(yè)的發(fā)展歷程，羅列出現(xiàn)行的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，對(duì)干細(xì)胞相關(guān)政策法規(guī)進(jìn)行詳細(xì)梳理：
國(guó)內(nèi)干細(xì)胞相關(guān)政策（國(guó)家）
國(guó)內(nèi)干細(xì)胞相關(guān)政策（地方）
國(guó)內(nèi)干細(xì)胞相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
基于干細(xì)胞行業(yè)急需相關(guān)統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的推行，冉丹為本次會(huì)議提出關(guān)鍵點(diǎn)所在：
1．在已有的干細(xì)胞法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系下，我們需要制定一個(gè)怎樣的標(biāo)準(zhǔn)？自律型？指導(dǎo)型？認(rèn)證型？
2．標(biāo)準(zhǔn)中需要體現(xiàn)什么特色和獨(dú)到的角度？設(shè)置規(guī)范？管理規(guī)范？技術(shù)規(guī)范？
3．標(biāo)準(zhǔn)通過(guò)什么層級(jí)和渠道來(lái)建立？地方政府？行業(yè)主管部門？專業(yè)協(xié)會(huì)？國(guó)標(biāo)？
建議：在深入把握國(guó)內(nèi)干細(xì)胞政策脈絡(luò)的基礎(chǔ)上，參考學(xué)習(xí)國(guó)外標(biāo)準(zhǔn)的優(yōu)秀經(jīng)驗(yàn)，填補(bǔ)目前規(guī)范體系中的技術(shù)細(xì)節(jié)空白（如病毒檢測(cè)方法、檢測(cè)樣本取樣要求、產(chǎn)品運(yùn)輸時(shí)間要求等），建立細(xì)胞產(chǎn)品生產(chǎn)機(jī)構(gòu)驗(yàn)收及監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)，提升標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)用價(jià)值，并且尋找合適的平臺(tái)及渠道來(lái)推動(dòng)標(biāo)準(zhǔn)的建立，保障標(biāo)準(zhǔn)的權(quán)威性。在質(zhì)量強(qiáng)國(guó)的國(guó)策下，行業(yè)的專業(yè)協(xié)會(huì)及認(rèn)證體系將發(fā)揮越來(lái)越重要的作用，認(rèn)證型的國(guó)標(biāo)乃至國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)建立，個(gè)人認(rèn)為是一個(gè)值得努力的方向。
肖揚(yáng)主任發(fā)言題目:干細(xì)胞的種類及生物學(xué)特性 MSCs臨床研究進(jìn)展 瓶頸問(wèn)題及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定
1．機(jī)制不明確，有效亞群不明確
2．MSCs制備及放行標(biāo)準(zhǔn)缺乏
3．MSCs來(lái)源、治療途徑、劑量、頻率、窗口期未統(tǒng)一
4．缺乏前瞻性、多中心、對(duì)照研究
5．政策多變及不明朗
初步解決方案：
1.加強(qiáng)MSCs歸巢及治療機(jī)制研究
2.建立MSCs采集、擴(kuò)增、儲(chǔ)存、鑒定、運(yùn)輸SOP
3.建立MSCs生產(chǎn)制備中心及臨床研究/應(yīng)用基地及第三方質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)
4.制定準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)事前備案、事中、事后監(jiān)管
5.加快審批，解決“出口”問(wèn)題
在討論交流環(huán)節(jié)中，各企業(yè)及領(lǐng)域?qū)＜艺归_(kāi)了激烈的討論，相關(guān)論點(diǎn)如下：
1.使用干細(xì)胞技術(shù)前，使用者是否需要提供穩(wěn)定性資料？如何鑒定細(xì)胞質(zhì)量是否合格？
2.在對(duì)細(xì)胞質(zhì)量進(jìn)行鑒定的時(shí)候，如果遇到不能在短時(shí)間內(nèi)完成檢測(cè)，中間出現(xiàn)的變數(shù)（如需轉(zhuǎn)移至別的醫(yī)院等）該怎么解決？
3.進(jìn)行干細(xì)胞存儲(chǔ)前應(yīng)該按照正規(guī)有序的流程進(jìn)行，如采集的協(xié)議，采集人員要經(jīng)過(guò)培訓(xùn)并取得相關(guān)考核證書，運(yùn)輸交接事項(xiàng)，檢查庫(kù)房，區(qū)分合格區(qū)、非合格區(qū)，保持實(shí)驗(yàn)操作環(huán)境恒溫、恒濕，檔案管理（電子版，紙質(zhì)版）等等，每一步環(huán)節(jié)都要形成可追溯文件。
4.細(xì)胞庫(kù)高層人員的用人需嚴(yán)格審核，例如主任的學(xué)歷門檻、工作經(jīng)驗(yàn)要求等等。
5.快檢和全檢利害分析。
（討論會(huì)現(xiàn)場(chǎng)圖）
經(jīng)過(guò)初步的共同研究探索，與會(huì)的各位專家皆提出了寶貴意見(jiàn)，對(duì)“臨床級(jí)間充質(zhì)干胞制劑的制備及質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)化”的建設(shè)貢獻(xiàn)了“骨架”，初步建設(shè)也已具備方向，相信在領(lǐng)域企業(yè)及專家的共同努力下，欲擬的該標(biāo)準(zhǔn)將會(huì)日趨完善。
（圖為與會(huì)各專家合影留念）
在此之前，為適應(yīng)我國(guó)干細(xì)胞、免疫細(xì)胞儲(chǔ)存產(chǎn)業(yè)發(fā)展需要，加強(qiáng)細(xì)胞庫(kù)質(zhì)量管理，促進(jìn)行業(yè)自律，中國(guó)醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會(huì)自2015年12月初開(kāi)始，歷經(jīng)近兩年時(shí)間、經(jīng)過(guò)多次研討、幾易其稿，先后聽(tīng)取意見(jiàn)、修改30余次，起草了《細(xì)胞庫(kù)質(zhì)量管理規(guī)范》，該規(guī)范根據(jù)現(xiàn)行的《中華人民共和國(guó)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和其他相關(guān)法規(guī)的要求，參照中國(guó)醫(yī)藥生物技術(shù)《干細(xì)胞制劑制備質(zhì)量管理自律規(guī)范》和《免疫細(xì)胞制劑制備質(zhì)量管理自律規(guī)范》急其他相關(guān)管理規(guī)定制定，目的是為了規(guī)范細(xì)胞存儲(chǔ)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量管理。該規(guī)范給出了在細(xì)胞從入庫(kù)、冷凍、深低溫保藏到出庫(kù)的完整過(guò)程中防止病源微生物的引入和傳播、避免污染、交叉污染、混淆、差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn)控制措施，旨在確保細(xì)胞庫(kù)的質(zhì)量管理符合預(yù)定的用途和要求，保持貯存細(xì)胞的生物學(xué)效用和功能。
本次研討會(huì)也對(duì)此規(guī)范部分內(nèi)容進(jìn)行參考引用。
另外，2018年8月4號(hào)，京津冀地區(qū)協(xié)同發(fā)展需要，在北京舉辦了衛(wèi)生技術(shù)培訓(xùn)標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)與認(rèn)證示范區(qū)啟動(dòng)會(huì)，廣州杜德生物科技有限公司·肖揚(yáng)也受邀參加學(xué)習(xí)，會(huì)上宣布成立了“京津冀衛(wèi)生技術(shù)培訓(xùn)標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)與認(rèn)證委員會(huì)”。本次會(huì)議作為廣州杜德生物科技有限公司立足于在全國(guó)生物樣本庫(kù)行業(yè)第一梯隊(duì)，嚴(yán)格按照“京津冀協(xié)同發(fā)展衛(wèi)生技術(shù)培訓(xùn)標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)”行業(yè)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，一直致力于有序的，正規(guī)化推動(dòng)與發(fā)展。本次會(huì)議是落實(shí)《京津冀協(xié)同發(fā)展規(guī)劃綱要》的重要舉措，也標(biāo)志著京津冀醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)、人才培養(yǎng)激勵(lì)協(xié)同機(jī)制的建立。
京津翼地區(qū)衛(wèi)生事業(yè)協(xié)同發(fā)展為業(yè)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)創(chuàng)立了一個(gè)非常良好的開(kāi)端，為推動(dòng)廣州地區(qū)干細(xì)胞技術(shù)領(lǐng)域的規(guī)范發(fā)展。
廣州杜德生物科技作為在全國(guó)生物樣本庫(kù)行業(yè)第一梯隊(duì)，擁有國(guó)家級(jí)批文及授權(quán)資質(zhì)承接國(guó)家組織工程種子細(xì)胞庫(kù)，集免疫細(xì)胞，干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)研發(fā)，抗衰老為一體的現(xiàn)代醫(yī)學(xué)轉(zhuǎn)化中心，與香雪制藥有限公司聯(lián)合開(kāi)展創(chuàng)始啟動(dòng)全國(guó)建庫(kù)，并開(kāi)展各項(xiàng)人體種子細(xì)胞存儲(chǔ)工作。廣州杜德生物科技有限公司肖揚(yáng)帶領(lǐng)國(guó)內(nèi)從事干細(xì)胞制劑研發(fā)、生產(chǎn)及質(zhì)控檢測(cè)的企業(yè)和專家進(jìn)行的這次專題講座及經(jīng)驗(yàn)交流，商討成立了“臨床級(jí)間充質(zhì)干細(xì)胞制劑的制備及質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)化專業(yè)委員會(huì)，在干細(xì)胞制劑通用標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上探討”臨床級(jí)間充質(zhì)干細(xì)胞制劑的制備及質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)”，積極推動(dòng)業(yè)內(nèi)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)更進(jìn)一步，在規(guī)范發(fā)展中追求踏上更高的技術(shù)層面，為衛(wèi)生醫(yī)療事業(yè)貢獻(xiàn)更大的力量，謀求更大發(fā)展。
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