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2025年3月30日，由香雪生命科學(xué)技術(shù)（廣東）有限公司（簡稱“香雪生命科學(xué)”）作為申辦方，北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院、中山大學(xué)腫瘤防治中心作為組長單位的TAEST16001治療晚期軟組織肉瘤的確證性臨床試驗方案專家研討會在廣州順利召開。參與該產(chǎn)品I、II期臨床試驗的PI、投資機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人及研究合作伙伴等出席了本次會議。

TAEST16001作為中國首個獲批開展確證性臨床試驗的TCR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品，標(biāo)志著我國在實體瘤細(xì)胞治療領(lǐng)域邁出重要的一步，可加快推進(jìn)該藥成為中國第一款上市的TCR-T細(xì)胞治療藥物，對中國免疫細(xì)胞治療創(chuàng)新藥的發(fā)展具有重要意義。

TCR-T細(xì)胞治療實體瘤取得突破，引起行業(yè)內(nèi)外高度關(guān)注

廣州市香雪制藥股份有限公司董事長王永輝在致辭中指出：近日國際知名商業(yè)媒體Fast Company 公布了“全球最具創(chuàng)新力的10家醫(yī)藥公司”，其中Adaptimune Therapeutics的TECELRA作為全球首款獲批用于治療實體瘤的工程化TCR-T細(xì)胞治療藥物上榜并名列前茅。TECELRA以對實體瘤的突出療效和良好的安全性在完成一項單臂II期臨床試驗后獲得FDA的加速批準(zhǔn)。

中國香雪生命科學(xué)自主研發(fā)的TAEST16001作為中國首個被CDE納入突破性治療名單TCR-T細(xì)胞治療藥物，其在探索性II期臨床試驗中顯示了良好的臨床療效，為治療晚期實體瘤帶來了新的希望。

王董事長強(qiáng)調(diào)“相信在不久的將來，不止是AI，中國的細(xì)胞治療新藥也能讓世界驚嘆。” 對TAEST16001成為中國首個獲批上市的TCR-T產(chǎn)品充滿信心。

TAEST16001早期臨床試驗數(shù)據(jù)顯示顯著臨床意義

TAEST16001由香雪生命科學(xué)自主研發(fā)，是國內(nèi)首個獲得IND批件的TCR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品，開創(chuàng)了國內(nèi)TCR-T細(xì)胞治療實體瘤的先河。該療法通過基因工程技術(shù)精準(zhǔn)改造患者T細(xì)胞，賦予其高親和力TCR靶向識別腫瘤抗原的能力，形成“細(xì)胞導(dǎo)彈”級殺傷效應(yīng)。其核心技術(shù)突破依托香雪生命科學(xué)構(gòu)建的抗原肽發(fā)現(xiàn)、TCR親和力優(yōu)化、TCRT產(chǎn)品開發(fā)及自動化生產(chǎn)的全鏈條創(chuàng)新體系和平臺。

中山大學(xué)腫瘤防治中心張星教授在會上介紹了TAEST16001注射液I期臨床試驗的結(jié)果，共12例晚期軟組織肉瘤受試者接受TAEST16001回輸，探索了4個劑量組，臨床試驗顯示耐受性良好，未觀察到DLT，研究者評估的ORR達(dá)到41.7%。張教授充分肯定了TAEST16001注射液的臨床治療效果，為軟組織肉瘤患者帶來治愈新希望。

北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院樊征夫教授在會上介紹了TAEST16001探索性II期臨床試驗的結(jié)果，共8例晚期軟組織肉瘤受試者接受了細(xì)胞劑量1.2×1010 ±30%TAEST16001回輸，安全性結(jié)果與 I 期試驗結(jié)果基本相似， 未發(fā)現(xiàn)新的安全性風(fēng)險，研究者評估的客觀緩解率（ORR）達(dá)62.5%，由獨立影像評估委員會（IRC）評估的最佳緩解率為50%，由獨立影像評估委員會和研究者評估的中位無進(jìn)展生存期（mPFS）均為5.9個月，TAEST16001觀察到顯著臨床意義療效的數(shù)據(jù)再次得到國際頂級學(xué)術(shù)會議ASCO年會的認(rèn)可。樊教授非常滿意TAEST16001的II期臨床試驗結(jié)果，期待產(chǎn)品能早日上市，為患者的治療帶來新希望。

TAEST16001注射液納入CDE突破性治療藥物名單，加快產(chǎn)品上市進(jìn)程

香雪生命科學(xué)的CEO曾侖在會議中回顧了TAEST16001作為基于香雪生命科學(xué)TCR-T細(xì)胞產(chǎn)品技術(shù)開發(fā)平臺和生產(chǎn)制備體系，中國首個獲得IND批件和唯一進(jìn)入關(guān)鍵性II期臨床試驗產(chǎn)品的研發(fā)歷程。TAEST16001在I期和II期臨床試驗中均表現(xiàn)出良好的安全性和耐受性，在針對NY-ESO-1陽性及HLA-A02:01陽性無治療選擇的晚期軟組織肉瘤臨床試驗的數(shù)據(jù)顯示了顯著臨床意義的治療效果。

TAEST16001作為具有突破性和顛覆性的創(chuàng)新藥品被國家藥品審評中心（CDE）納入突破性治療藥物名單，是中國TCR-T細(xì)胞治療領(lǐng)域的里程碑事件，標(biāo)志著其療效獲得CDE的官方認(rèn)可。

TAEST16001注射液納入突破性治療藥物名單后，CDE將通過優(yōu)化臨床研發(fā)的資源配置、有效縮短臨床研發(fā)周期、加快產(chǎn)品獲批上市的進(jìn)程，使罹患嚴(yán)重危及生命或嚴(yán)重影響生存質(zhì)量疾病的患者早日獲得更好的治療。

TAEST16001有望成為中國首個上市的TCR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品，不僅填補(bǔ)了軟組織肉瘤這一高致死率難治性腫瘤的臨床治療空白，更推動了中國細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)與國際前沿接軌，成為生物醫(yī)藥新質(zhì)生產(chǎn)力的標(biāo)桿。

TAEST16001作為全球第二款沖擊實體瘤的TCR-T療法，其適應(yīng)癥已拓展至食管癌、非小細(xì)胞肺癌等惡性腫瘤，如開發(fā)成功，后期市場空間巨大，將以低毒性和好療效重塑癌癥治療的新格局。

TAEST16001確證性臨床試驗方案已獲CDE認(rèn)可

香雪生命科學(xué)CEO曾侖介紹了TAEST16001用于治療軟組織肉瘤的確證性臨床方案，該方案已獲得CDE的書面認(rèn)可。在會上專家們圍繞該方案如何在實際操作過程中得到更好的執(zhí)行及如何更好控制試驗質(zhì)量等方面進(jìn)行了全面而細(xì)致的討論并達(dá)成一致，為該方案的正式啟動奠定了堅實基礎(chǔ)。

本次TAEST16001項目確證性臨床試驗方案專家研討會的順利召開，將有力保障TAEST16001確證性臨床試驗的順利開展，加快推進(jìn)TAEST16001產(chǎn)品的上市進(jìn)程，沖擊成為全球第二款治療實體瘤的TCR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品，為晚期軟組織肉瘤患者提供新的治療選擇，成為中國自主研發(fā)細(xì)胞治療創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)的標(biāo)桿。

關(guān)于香雪生命科學(xué)

香雪生命科學(xué)技術(shù)（廣東）有限公司（簡稱“香雪生命科學(xué)”）是一家聚焦TCR領(lǐng)域的細(xì)胞免疫治療產(chǎn)品和技術(shù)的研發(fā)企業(yè)，是TCR-T細(xì)胞免疫治療頭部企業(yè)。公司以“解決人類健康難點，樹立腫瘤治療標(biāo)桿”為愿景，以“聚焦TCR，賦能T細(xì)胞，攻克實體瘤”為使命。

香雪生命科學(xué)具有自主知識產(chǎn)權(quán)的TCR核心技術(shù)，擁有完整的TCR-T產(chǎn)品研發(fā)技術(shù)體系和生產(chǎn)制備體系，其中TCR-T產(chǎn)品研發(fā)技術(shù)體系包含：①抗原肽發(fā)現(xiàn)平臺，②TCR高親和力平臺，③TCR-T開發(fā)平臺；TCR-T生產(chǎn)制備體系包含：①自動化細(xì)胞生產(chǎn)平臺，②質(zhì)控平臺；已形成了TCR-T細(xì)胞產(chǎn)品全鏈條創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)鏈。

香雪生命科學(xué)研發(fā)技術(shù)體系產(chǎn)生豐富的在研及儲備管線，涵蓋實體腫瘤相關(guān)專有靶點和覆蓋中國人群的HLA分型的產(chǎn)品，處于國際領(lǐng)先水平。

目前，香雪生命科學(xué)有兩個產(chǎn)品已在中國獲得IND批件，其中第一個產(chǎn)品是TAEST16001注射液，適應(yīng)癥為軟組織肉瘤，目前在中國已完成I期臨床試驗和II期臨床試驗第一階段的研究工作，納入突破性治療品種名單，并獲得晚期食管癌及晚期非小細(xì)胞肺癌的IND批件；第二個產(chǎn)品是TAEST1901注射液，適應(yīng)癥為原發(fā)性肝癌，正在進(jìn)行I期臨床研究。