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2024年7月30日，中國國家藥品監(jiān)督管理局 (NMPA) 藥品審評中心（CDE）同意香雪生命科學（XLifeSc）的TAEST16001注射液納入突破性治療品種名單，標志著該產(chǎn)品作為中國第一個IND獲批開展臨床試驗的TCR-T細胞治療新藥取得重大突破，可加快關鍵性臨床試驗和附條件批準上市的進程，有望成為中國第一款上市的TCR-T細胞治療藥物，對中國免疫細胞治療創(chuàng)新藥的發(fā)展具有里程碑的意義。

香雪生命科學搭建了自主開發(fā)創(chuàng)新平臺，突破TCR-T細胞免疫治療關鍵技術，在國內(nèi)腫瘤細胞免疫治療領域處于領先地位，達到國際水平，研發(fā)的產(chǎn)品可代表廣州和中國參與全球競爭，造?；颊吆蜕鐣蔀橹Υ鬄硡^(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的新標桿。

關于突破性治療

隨著基礎醫(yī)學的進步和對疾病認識的不斷深入，新藥研發(fā)越來越具有目的性和方向性。在多學科共同發(fā)展的推動下，涌現(xiàn)出不少機制和療效都具有突破性意義和顛覆性改變的創(chuàng)新產(chǎn)品。CDE在2020年07月發(fā)布和實施《突破性治療藥物審評工作程序（試行）》，針對用于防治嚴重危及生命或嚴重影響生活質(zhì)量的疾病、對于尚無有效治療手段的，可以提供有效防治手段或與現(xiàn)有治療手段相比具有更明顯臨床優(yōu)勢，通過早期臨床研究數(shù)據(jù)發(fā)掘出具有突出臨床優(yōu)勢的創(chuàng)新藥物納入突破性治療品種名單，通過優(yōu)化臨床研發(fā)的資源配置，縮短其臨床研發(fā)周期，可加快產(chǎn)品獲批上市的進程，使罹患嚴重危及生命或嚴重影響生存質(zhì)量疾病的患者早日獲得更好的治療。

CDE認定的突破性治療藥物是選擇關注更優(yōu)秀的臨床數(shù)據(jù)、更差異化的臨床靶點、更確定性的療法，是探尋有價值新藥項目的最高切入點。同時，CDE將納入突破性治療藥物程序列為藥品加快上市注冊程序，這一工作程序受到了藥品研發(fā)行業(yè)的普遍關注，突破性治療藥物的認定標準也成為業(yè)界和學術界關心的焦點之一。

軟組織肉瘤是一組來源于間葉組織的實體惡性腫瘤，惡性程度高常規(guī)治療效果差，臨床存在較大的未被滿足的臨床需求。香雪生命科學研發(fā)的TCR-T細胞治療新藥TAEST16001 注射液，在針對NY-ESO-1陽性及HLA-A02:01陽性無治療選擇的晚期軟組織肉瘤臨床試驗的數(shù)據(jù)顯示了顯著臨床意義的治療效果，是具有突破性和顛覆性的創(chuàng)新藥品納入CDE突破性治療品種，在藥審中心的指導下為加快開展關鍵性臨床試驗和附條件批準上市的進程創(chuàng)造條件，成為中國第一個獲批上市的TCRT細胞治療創(chuàng)新藥物。

關于TAEST16001

TAEST16001注射液是基于香雪生命科學TCR-T細胞產(chǎn)品技術開發(fā)平臺和生產(chǎn)制備體系開發(fā)的第一個TCR-T細胞治療產(chǎn)品，是將病人的T細胞在體外用基因工程改造，把帶有NY-ESO-1腫瘤抗原特異性的TCR基因的慢病毒轉(zhuǎn)染T細胞后體外擴增，再把TCR-T細胞回輸給病人，達到有效治療腫瘤的目的。

TAEST16001是中國首個獲得IND批件并開展臨床研究的TCRT細胞產(chǎn)品，第一個適應癥為HLA-A*02:01陽性并且表達NY-ESO-1抗原的晚期軟組織肉瘤，以廣州中山大學腫瘤防治中心和北京大學腫瘤醫(yī)院作為牽頭單位開展臨床試驗，目前已完成I期臨床試驗和II期臨床試驗第一階段的研究工作，對經(jīng)標準全身系統(tǒng)治療失敗而缺乏有效治療選擇晚期軟組織肉瘤的人群，在臨床試驗中觀察到顯著臨床意義的療效和可控的安全性。TAEST16001的I期臨床試驗結果獲得2022年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會得認可在肉瘤專場進行口頭匯報，在會中首次公開臨床試驗數(shù)據(jù)結果顯示腫瘤客觀緩解率(ORR)達到41.7%，其安全性和有效性的臨床研究結果與國外知名藥企同靶點產(chǎn)品的臨床結果相當，獲得了全球參會同行的認可和業(yè)界的高度關注。TAEST16001的I期臨床試驗結果于2023年8月刊登在國際著名期刊Cell Reports Medicine（IF=16.988），該期期刊特邀了美國西北大學教授對該文章作了特別點評并給予高度評價，認為TAEST16001的I期臨床研究為過繼性T細胞免疫療法在晚期軟組織肉瘤的臨床轉(zhuǎn)化中邁出關鍵一步。2024年6月TAEST16001的II期臨床試驗階段性總結數(shù)據(jù)再次入選ASCO年會，以墻報的形式首次公開數(shù)據(jù)顯示根據(jù)RECIST1.1，由獨立影像評估委員會（IRC）評估的最佳緩解率為50%，由獨立影像評估委員會和研究者評估的中位無進展生存期（mPFS）均為5.9個月，TAEST16001觀察到顯著臨床意義療效得數(shù)據(jù)再次得到國際頂級學術會議的認可。

關于香雪生命科學

香雪生命科學技術（廣東）有限公司（簡稱“香雪生命科學”） 是香雪制藥控股的子公司，是一家聚焦TCR領域的細胞免疫治療產(chǎn)品和技術的研發(fā)企業(yè)，是TCR-T細胞免疫治療的頭部企業(yè)。公司以“解決人類健康難點，樹立腫瘤治療標桿”為愿景，以“聚焦TCR，賦能T細胞，攻克實體瘤”為使命。

香雪生命科學具有自主知識產(chǎn)權的TCR核心技術，擁有完整的TCR-T細胞治療產(chǎn)品技術研發(fā)平臺和生產(chǎn)制備體系，其中TCR-T細胞治療產(chǎn)品技術研發(fā)平臺包含：①抗原肽發(fā)現(xiàn)平臺，②TCR高親和力平臺，③TCR-T開發(fā)平臺；TCR-T細胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)制備體系包含：①自動化細胞生產(chǎn)平臺，②質(zhì)控平臺，已形成TCR-T細胞產(chǎn)品全鏈條得創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)鏈。

香雪生命科學TCR-T產(chǎn)品和儲備管線布局廣泛，靶點豐富涉及包括CT抗原、新生抗原和病毒抗原等幾乎所有與腫瘤相關的特異性抗原，涵蓋A0201、A1101及A2402等多個以中國人群居多的HLA基因型，適應癥覆蓋多種臨床難治的實體瘤，處于國際領先水平。

目前，香雪生命科學有兩個產(chǎn)品已在中國獲得IND批件，其中第一個產(chǎn)品是TAEST16001，適應癥為軟組織肉瘤，目前在中國完成I期臨床試驗和II期臨床試驗第一階段的研究工作，納入突破性治療品種名單，在美國獲得IND批件；第二個產(chǎn)品是TAEST1901，適應癥為原發(fā)性肝癌，正在啟動I期臨床研究。第三個產(chǎn)品XLS103，適應癥為晚期胰腺癌、非小細胞肺癌和大腸癌，正在進行IND申報。