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2024年度美國臨床腫瘤學(xué)會年會(2024 ASCO Annual Meeting) 于2024年5月31日至6月4日在美國芝加哥市舉行。ASCO年會是全球腫瘤治療領(lǐng)域規(guī)模最大、受眾最廣、學(xué)術(shù)水平最高、最具權(quán)威性的盛會，將匯集世界一流腫瘤學(xué)專家及全球最新腫瘤學(xué)科研成果，為來自世界各地的同行提供分享知識和經(jīng)驗(yàn)的機(jī)會，大量重要的研究發(fā)現(xiàn)和臨床試驗(yàn)成果會選擇在ASCO年會進(jìn)行首次發(fā)布，今年ASCO收到了超過7000份的研究摘要投稿。

TAEST16001的II期臨床試驗(yàn)由北京腫瘤醫(yī)院與中山大學(xué)腫瘤防治中心兩家臨床單位聯(lián)合牽頭。本次入選ASCO研究摘要的第一作者為北京腫瘤醫(yī)院骨與軟組織腫瘤科的劉佳勇教授，通訊作者為北京腫瘤醫(yī)院的樊征夫教授和中山大學(xué)腫瘤防治中心的張星教授。

TAEST16001的II期臨床試驗(yàn)階段性總結(jié)數(shù)據(jù)今年以學(xué)術(shù)海報的形式在ASCO進(jìn)行首次公開，充分顯示了TAEST16001的有效性和安全性得到國際頂級學(xué)術(shù)會議的認(rèn)可。

TAEST16001的II期臨床試驗(yàn)是一項(xiàng)開放標(biāo)簽的單臂研究，旨在評估TAEST16001細(xì)胞在晚期軟組織肉瘤患者中的有效性和安全性(NCT05549921)。

截至2024年4月，8名受試者者入選TAEST16001的II期臨床試驗(yàn)[男性:女性4:4；中位年齡37.5歲（28~49歲）]。TAEST16001在II期臨床早期數(shù)據(jù)顯示出與之前的I期研究一致的可控的安全性和耐受性。根據(jù)RECIST1.1，由獨(dú)立影像評估委員會（IRC）評估的最佳緩解率為50%（4/8）。由獨(dú)立影像評估委員會和研究者評估的中位無進(jìn)展生存期（mPFS）均為5.9個月。目前大多數(shù)受試者仍在隨訪中。

目前的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示了良好的安全性和耐受性以及令人鼓舞的療效，為TAEST16001進(jìn)入下一階段的臨床開發(fā)提供了支持。

關(guān)于TAEST16001

TAEST16001是香雪生命科學(xué)自主研發(fā)的TCR-T細(xì)胞免疫治療產(chǎn)品，針對NY-ESO-1癌睪抗原的TCR-T細(xì)胞，將病人的T細(xì)胞在體外用基因工程改造過的帶有腫瘤抗原特異性的TCR基因的慢病毒轉(zhuǎn)染，然后這些表達(dá)抗腫瘤抗原TCR的T細(xì)胞被大量擴(kuò)增到約1×109~2×1010個細(xì)胞量，病人經(jīng)過適當(dāng)劑量藥物進(jìn)行淋巴細(xì)胞清除（清淋）后，再把TCR-T細(xì)胞回輸給病人。

TAEST16001是中國首個獲得IND批件并開展臨床研究的TCR-T細(xì)胞產(chǎn)品，首個適應(yīng)癥為HLA-A*02:01陽性并且表達(dá)NY-ESO-1抗原的晚期軟組織肉瘤，以廣州中山大學(xué)腫瘤防治中心和北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院作為牽頭單位開展臨床試驗(yàn)，目前已完成I期臨床試驗(yàn)，國內(nèi)多家臨床機(jī)構(gòu)正在參與II期臨床試驗(yàn)。

TAEST16001的I期臨床試驗(yàn)結(jié)果獲選美國臨床腫瘤學(xué)會（ASCO）2022年年會進(jìn)行口頭專題匯報，首次公開臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)結(jié)果顯示腫瘤客觀緩解率(ORR)達(dá)到41.7%，其安全性和有效性的臨床研究結(jié)果與國外知名藥企同靶點(diǎn)產(chǎn)品的臨床結(jié)果相當(dāng)，獲得了參會同行的認(rèn)可和全球業(yè)界的高度關(guān)注。TAEST16001的I期臨床試驗(yàn)結(jié)果于2023年8月刊登在國際著名期刊Cell Reports Medicine（IF=16.988），該期期刊特邀了美國西北大學(xué)教授對該文章作了特別點(diǎn)評并給予高度評價，認(rèn)為TAEST16001的I期臨床研究為過繼性T細(xì)胞免疫療法在晚期軟組織肉瘤的臨床轉(zhuǎn)化中邁出關(guān)鍵一步。